+
Zolsana Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci Drive, než začnete tento Přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro Případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Mate-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento Přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné Další OSOBE. Mohl da ublížit jí, una per i tehdy, Ma-li stejně příznaky Jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné fango, Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: Co je Zolsana un k Cému se používá Cému musíte věnovat pozornost, než začnete Přípravek Zolsana užívat Jak se Přípravek Zolsana užívá Možné nežádoucí účinky Jak Přípravek Zolsana uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ZOLSANA Un K Cému SE POUŽÍVÁ Zolpidem je Tableta navozující spánek PATRICI fare skupiny léků zNome Jako benzodiazepiny. Užívá se ke krátkodobé léčbě nespavosti. Zolpidem je určen k léčbě pouze Tech poruch spánku, které jsou závažné, vyřazující Nebo způsobují výraznou úzkost. 2. Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Nez ZAČNETE Přípravek ZOLSANA UŽÍVAT Neužívejte Přípravek Zolsana, jestliže: jste alergický / A (přecitlivělý / A) nd nd Nebo zolpidem kteroukoli další složku přípravku Zolsana; trpíte závažnou svalovou slabostí (miastenia gravis); trpíte těžkým chrápáním s dlouhými prodlevami mezi nádechy (spánková Apnoe); máte závažné dechové obtíže (PRI kterých plice nejsou dostatečně okysličovány) (dechová nedostatečnost); máte závažnou poruchu Funkce jater (jaterní nedostatečnost). Přípravek Zolsana nesmí užívat děti Nebo mladiství do 18 let. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolsana je zapotřebí: - Jestliže jste vyššího veku Nebo oslabení. Mel (a) byste užívat nižší dávku (viz bod 3. Jak se Přípravek Zolsana užívá). Zolpidem má uvolňující účinek na svaly. Z tohoto důvodu, jsou zvláště starší pacienti vystaveni riziku PADU s následnou zlomeninou kyčelního kloubu při nočním vstávání z postele. - Jestliže máte sníženou funkci ledvin. V takovém případě se Váš Organismus zbavuje léčivé látky zolpidem Delsi dobu. Přestože není třeba upravit dávku, je třeba opatrnosti. Vyhledejte svého lékaře - Jestliže máte chronické (dlouhotrvající) dechové obtíže. Tyto dechové obtíže se mohou zhoršit. - Jestliže jste v minulosti Mel (a) problémy s alkoholem Nebo drogami. V takovém případě byste Mel (a) být pečlivě sledován (a) Vasim lékařem, Protože je zde riziko návyku un duševní závislosti. - Jestliže máte závažné jaterní onemocnění. Neměl (a) byste užívat zolpidem z důvodu rizika poškození mozku (encefalopatie). Obraťte se na svého lékaře. - Jestliže trpíte bludy (nepravdivá přesvědčení - psychoza), depresí Nebo úzkostí. které jsou Spojené s depresí, zolpidem da neměl být jediným lékem, který užíváte. Nez začnete Přípravek zolpidem užívat - Je třeba zjistit příčinu poruchy spánku; - Je třeba léčit onemocnění, které poruchu spánku mohlo způsobit. Pokud se Váš stav nezlepší Po 7 až 14 dnech, obraťte se na svého lékaře, Protože poruchy spánku mohou znamenat výskyt duševního Nebo tělesného onemocnění. Je možný vznik fyzické i duševní závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje při vyšších dávkách una s prodloužením doby trvání léčby un v případě, že pacient v minulosti zneužíval LEKY Nebo Alkohol. Při rozvoji závislosti je Nahle vysazení leku doprovázeno abstinenčními příznaky. Užívání zolpidemu může vyvolat ztrátu paměti (amnézii). Tento účinek se vyskytuje několik Hodin po užití přípravku. Pro snížení tohoto rizika je třeba užít Přípravek bezprostředně Před ulehnutím un zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 7 AZ 8 Hodin (viz bod 4. možné nežádoucí účinky). Při léčbě se může vyskytnout Neklid, nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy (nepravdivá přesvědčení), vztek, DESY Noční, přeludy, náměsíčnost, chování nevhodné, vystupňovaná nespavost un jiné chování poruchy. Pokud se u Vás během užívání zolpidemu vyskytnou tyto nežádoucí účinky, přerušte užívání přípravku un poraďte se s lékařem. Tyto nežádoucí účinky se častěji vyskytují u starších pacientů. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Jiné užívané LEKY mohou být zolpidemem ovlivňovány. Ostatní LEKY mohou Naopak ovlivňovat účinek zolpidemu. Jestliže užíváte zolpidem s níže vyjmenovanými LEKY, můžete mít pocit zvýšeného ospalosti. Zolpidem může spolupůsobit s: - Přípravky k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika / antipsychotika, např chlorpromazin, Nebo klozapin, antidepresiva např Amitriptylin, un klomipramid...); - Jinými LEKY navozujícími spánek. např. nitrazepam, temazepam; - Přípravky k léčbě úzkostných poruch úzkosti (trankvilizéry, anxiolytika, Sedativa, LEKY působící svalové uvolnění) např. diazepam, oxazepam; - Vysoce Účinná analgetika (narkoanalgetika) např. kodein, Morfin. Muze se vyskytnout zesílený pocit povznesené nálady (euforie), což může giubbotto ke zvýšené psychické závislosti; - Přípravky k uvolnění zvýšeného svalového napětí jako je baklofen; - Přípravky určené k léčbě Epilepsie (antiepileptika) jako je fenytoin un fenobarbital; - Anestetiky (přípravky ke znecitlivění), např. halotan, izofluran; - Přípravky k léčbě alergie Nebo běžných nachlazení se sedativním účinkem (sedativní antihistaminika), např. chlorfenamin. Přípravky zvyšující aktivitu některých jaterních enzymů mohou snižovat účinek zolpidemu, např. rifampicina (antibakteriální Přípravek k léčbě např. tuberkulózy). Prosím, informujte svého lékaře Nebo lékárníka pokud užíváte Nebo jste v nedávné dobe užíval (a) některý z výše vyjmenovaných léků Nebo jiné LEKY, včetně Tech, které jsou Camere disponibili bez lékařského předpisů. Užívání přípravku Zolsana s jídlem un pitím Behem léčby nesmíte konzumovat Alkohol. Protože dieci může zvýšit účinek zolpidemu. Touto kombinací je také ovlivněna schopnosť řídit Nebo obsluhovat stroje. Těhotenství un kojení Poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem. jestliže plánujete těhotenství Nebo SE domníváte, že jste těhotná. rozhodne Lekar, ZDA je léčbu třeba přerušit. Zolpidem. se v těhotenství (především v prvním trimestru) un v průběhu kojení nesmí užívat. především v prvním trimestru, Protože nejsou k dispozici dostatečné Informazioni delle jeho bezpečném užívání v těhotenství un kojení v období. Nicméně, jestliže prospěch Matky převažuje nad rizikem pro dítě, lékař může rozhodnout o léčbě zolpidemem. Jestliže je zolpidem užíván v posledních měsících těhotenství po Delsi dobu, mohou se po narození u dítěte vyskytnout příznaky z vysazení Leku. Behem kojení nesmíte Přípravek užívat. Nebot l? CIVA látka zolpidem přechází v malých množstvích fare mateřského mleka. Zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka, než začnete užívat jakýkoli Lek. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů Neřiďte Nebo neobsluhujte nástroje Nebo stroje. Vaše schopnosť koncentrace un reakce může být v průběhu užívání zolpidemu snížena. Můžete být ospalý (á) Nebo můžete mít zhoršenou schopnosť zapamatování si určitých veci. Snížení bdělosti se pravděpodobně zhorší pokud není spánek dostatečně Dlouhý. Informazioni Importanti o některých složkách přípravku Zolsana Zolsana obsahuje mléčný cukr laktosu. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukru. kontaktujte před užíváním přípravku svého lékaře. 3. Jak se Přípravek ZOLSANA UŽÍVÁ Vždy užívejte Přípravek Presne podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (A), poraďte se se svým lékařem Nebo lékárníkem. Zolsana se užívá bezprostředně Před ulehnutím s trochou tekutiny. Mel (a) byste si být jistý (A), že můžete sputò bez přerušení 7-8 Hodin. Doporučená Denní dávka je 1 tableta přípravku Zolsana 10 mg (10 mg zolpidemu / den). Starší, oslabení pacienti Nebo pacienti s poškozením jater Doporučuje SE 1/2 tablety přípravku Zolsana 10 mg Denne (5 mg zolpidemu). Pokud je účinek nedostatečný un Přípravek je dobře snášen, může lékař rozhodnout o zvýšení dávky na 1 tabletu přípravku Zolsana 10 mg (10 mg zolpidemu). Denní dávka 1 tableta přípravku Zolsana 10 mg (10 mg odpovídá zolpidemu) nesmí být překročena. Dětí a dospívající Dětem un dospívajícím non lasciare 18 nesmí být zolpidem podáván. Jak dlouho da Mela léčba přípravkem Zolsana 10 mg probíhat? Při opakovaném užívání po dobu několika týdnu se může účinek navozující spánek (hypnotický) zeslabit. Léčba da Mela být nejkratší co. Obecně da Mela trvat několik dnů AZ 2 týdny un Nemela da trvat dele než 4 týdny. Lekar Vás Bude informovat kdy un jakým způsobem ukončit léčbu. Jestliže jste užili Ulteriori informazioni přípravku Zolsana, než jste MEL (a) V případě předávkování neprodleně vyhledejte lékaře. Vezměte s Sebou tuto příbalovou informaci un take tablety, abyste je ukázali lékaři. V případě předávkování zolpidemem se mohou objevit příznaky od extrémní ospalosti až lehké bezvědomí. Jestliže jste zapomněl (a) užít Přípravek Zolsana Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil (a) vynechanou dávku. Jestliže můžete ještě SPAT 7-8 Hodin, tabletu můžete užít. Jestliže a Neni možné, tabletu užijte až následující den ulehnutím pred. Jestliže jste přestal (a) užívat Přípravek Zolsana Nepřerušujte léčbu zolpidemem Nahle. Váš lékař Vám doporučí vysazovat léčbu postupně, Protože Nahle vysazení leku bývá doprovázeno abstinenčními příznaky. V případě náhlého přerušení léčby se Váš spánek může přechodně zhoršit (rimbalzo fenomen). Per Muze být provázeno změnami nálady, úzkostí un neklidem. Příznaky z vysazení zahrnují bolesti hlavy, bolesti svalů, výraznou úzkost un napětí, Neklid, zmatenost, podrážděnost un spánku poruchy; v závažných případech se může objevit až ztráta uvědomění si přítomnosti (derealizace), odcizení sebe sama (depersonalizace), přecitlivělost na zvuky (hyperakúze), necitelnost, brnění končetin, přecitlivělost na Světlo, Hluk un fyzický Kontakt, halucinace Nebo záchvaty (epileptické záchvaty) . Aby se co nejvíce snížila Vaše úzkost, je velmi Importanti, abyste si byli vědomí možnosti výskytu těchto příznaků. Mate-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře Nebo lékárníka. Podobne Jako všechny LEKY, může mit I Zolsana nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky patrně závisí na citlivosti jednotlivce un pravděpodobně se mohou vyskytnout častěji během po hodiny užití tablety, jestliže neulehnete na lůžko Nebo nespíte bezprostředně. Nežádoucí účinky jsou: Castè (vyskytují se u mene než 1 z 10ti léčených pacientů ale ne více než u 1 ze 100 pacientů): Nervové: ospalost den následující, emoční necitlivost, snížená pozornost, zmatenost, únava, bolest hlavy. Oční: dvojité vidění. Ušní: pocit Toceni se ztrátou rovnováhy (závrať), ztráta koordinace pohybu (ataxie). Svalové: slabost svalová. Mene Castè (vyskytují se u mene než 1 ze 100 léčených pacientů ale ne více než u 1 Z 1000 pacientů): Psychiatrické: Neklid, vzrušení, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, Mury Noční, vidiny (halucinace), poruchy duševní (psychózy), náměsíčnost, nevhodné chování un další nežádoucí projevy chování, paměti poruchy (amnézie), které mohou být spojeny s nevhodným chováním (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolsana je zapotřebí). Tyto reakce se častěji vyskytují u starších pacientů. Při užívání zolpidemu Nebo jiných léků navozující spánek (Hypnotik) může být odhalena deprese, která nebyla předtím rozpoznána. Dlouhodobé užívání zolpidemu může giubbotto k fyzické Nebo duševní závislosti. Jestliže Nahle přerušíte léčbu, můžete trpět abstinenčními příznaky (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolsana je zapotřebí). Bylo hlášeno zneužití zolpidemu u pacientů závislých na jiných lécích. Snížení sexuální potřeby (libida). Žaludek un Streva: průjem, nevolnost, zvracení. Kožní: reakce kožní. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinku vyskytne v závažné fango, Nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinku, které nejsou uvedený v této příbalové informaci, prosím, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. mimo Uchovávejte dosah un dětí dohled. Přípravek nepoužívejte po použitelnosti uplynutí Doby, uvedené na obale. První dvě čísla označují Mesic, Poslední Quattro čísla označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte obalu v původním. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat fare odpadních VOD Nebo domácího odpadu. Zeptejte SE svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které Jiz nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Co Přípravek Zolsana 10 mg obsahuje - Léčivou látkou je Zolpidemi Tartas 10 mg v jedné potahované tablete. - Pomocnými látkami jsou: tablety Jadro. Monohydrat laktosy, Celulosa mikrokrystalická, Sodna Sul karboxymethylškrobu (tipo A), hypromelosa 2910/5, magnesio-stearát. Potah tablety. OXID titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400. Jak Zolsana vypadá un co obsahuje toto balení Zolsana jsou Bile, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s Pulici rýhou na Obou Stranach un vyraženým označením "ZIM" na jedné strane un "10" na druhé straně. Tablety lze délit na dvě stejně poloviny. 10, 14, 15, 20, 28, 30 una compressa da 100 v blistrech balených v krabičkách. Krabičky s 50 tabletami pro nemocnice 30, 100 500 tablet v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Na trhu jsou také tablety Zolsana 5 mg. Držitel rozhodnutí o registraci KRKA d. d. Novo mesto, Slovinsko Synthon Hispania S. L. Sant Boi de Llobregat, Španělsko Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko Heumann Pharma GmbH & Co. KG Generica, Norimberga, Německo Krka d. d. Novo mesto, Slovinsko Podrobné Informazioni sulla tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv un u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA, zastoupení pro ČR Tel: 221 115 150 Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.6.2008
No comments:
Post a Comment