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INDICAZIONI E USO DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Forme di dosaggio e punti di forza CONTROINDICAZIONI AVVERTENZE E PRECAUZIONI REAZIONI AVVERSE Interazioni farmacologiche USO IN popolazioni specifiche 2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE 3 forme di dosaggio e punti di forza 4 CONTROINDICAZIONI 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 6 REAZIONI AVVERSE 7 Interazioni farmacologiche 8 UTILIZZO IN popolazioni specifiche 11 DESCRIZIONE 12 FARMACOLOGIA CLINICA 13 TOSSICOLOGIA non clinici 14 STUDI CLINICI 16 COME FORNITO / STOCCAGGIO E TRATTAMENTO 17 Informazioni per il paziente COUNSELING 1 INDICAZIONI E USO 2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE 3 forme di dosaggio e punti di forza 4 CONTROINDICAZIONI 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 6 REAZIONI AVVERSE 7 Interazioni farmacologiche 7.1 Eritromicina Veltin gel non deve essere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina causa di possibili antagonismo alla componente clindamicina. Studi in vitro hanno dimostrato antagonismo tra questi 2 antimicrobici. Il significato clinico di questo antagonismo in vitro non è noto. 7.2 bloccanti neuromuscolari Clindamicina ha dimostrato di avere proprietà di blocco neuromuscolare che possono aumentare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto, Veltin gel deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con tali agenti. 8 UTILIZZO IN popolazioni specifiche 8.1 Gravidanza Gravidanza Categoria C. non ci sono studi ben controllati su donne in gravidanza trattate con Veltin Gel. Veltin gel deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Uno studio limite teratologia eseguito in ratti Sprague Dawley trattate per via topica con Veltin gel o gel tretinoina 0,025% alla dose di 2 ml / kg durante i giorni di gestazione da 6 a 15 non ha provocato effetti teratogeni. Anche se non sono stati rilevati livelli sistemici di tretinoina, anomalie cranio-facciali e cuore sono stati descritti nei gruppi trattati con farmaci. Queste anomalie sono coerenti con gli effetti dei retinoidi e si è verificato a 16 volte la dose clinica raccomandata ipotizzando 100% assorbimento e basati sul confronto di superficie corporea. Ai fini del confronto tra l'esposizione degli animali all'esposizione umana, la dose raccomandata è definita come 1 g di Veltin gel applicata ogni giorno per una persona di 50 kg. Riproduttivo studi sullo sviluppo di tossicità condotti su ratti e topi con dosi orali di clindamicina fino a 600 mg / kg / die (480 e 240 volte la dose clinica raccomandata sulla base di corpo confronto di superficie, rispettivamente) o dosi sottocutanee di clindamicina fino a 180 mg / kg / die (140 e 70 volte la dose clinica raccomandata basato sul confronto di superficie corporea, rispettivamente) hanno rivelato alcuna evidenza di teratogenicità. tretinoina orale ha dimostrato di essere teratogeno nei topi, ratti, criceti, conigli, e primati. E 'stato teratogeno e fetotossico in ratti Wistar quando somministrato per via orale a dosi superiori a 1 mg / kg / die (32 volte la dose clinica raccomandata basato sul confronto di superficie corporea). Tuttavia, sono state riportate le variazioni in dosi teratogeni tra i vari ceppi di topi. In scimmia cynomologous, una specie in cui il metabolismo tretinoina è più vicino agli esseri umani che in altre specie esaminate, malformazioni fetali sono stati riportati a dosi orali di 10 mg / kg / giorno o superiore, ma nessuno sono stati osservati a 5 mg / kg / giorno ( 324 volte la dose clinica raccomandata basato sul confronto di superficie corporea), anche se l'aumento variazioni scheletriche sono stati osservati a tutte le dosi. Dose-correlata effetti teratogeni e l'aumento dei tassi di aborto sono stati riportati nei macachi codino. Con l'uso diffuso di qualsiasi farmaco, un piccolo numero di segnalazioni di difetti alla nascita associati temporalmente con la somministrazione del farmaco sarebbe previsto solo per caso. Sono stati segnalati casi di Trenta malformazioni congenite associate temporalmente nel corso di due decenni di uso clinico di un'altra formulazione di tretinoina topica. Anche se nessun modello preciso di teratogenicità e nessuna associazione causale sono stati stabiliti da questi casi, 5 dei rapporti descrivono la categoria difetto di nascita rara, holoprosencephaly (difetti connessi con lo sviluppo della linea mediana incompleta del prosencefalo). Il significato di queste segnalazioni spontanee in termini di rischio per il feto non è noto. 8.3 Infermieristica madri Non è noto se la clindamicina viene escreta nel latte materno in seguito all'uso di Veltin Gel. Tuttavia, clindamicina per via orale e parenterale somministrata è stato segnalato per comparire nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Non è noto se tretinoina sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Veltin gel viene somministrato a donne che allattano. 8.4 pediatrico Usa La sicurezza e l'efficacia di Veltin gel nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Gli studi clinici di Veltin gel inclusi 2.086 pazienti 12-17 anni di età con acne vulgaris. [Vedere studi clinici (14).] 8.5 Geriatric Usa Gli studi clinici di Veltin gel non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. 11 DESCRIZIONE Veltin (clindamicina fosfato e tretinoina) Gel, 1,2% / 0,025%, è una combinazione fissa di due principi attivi solubilizzate in un gel a base acquosa. Clindamicina fosfato è un estere idrosolubile di antibiotico semi-sintetico prodotto da un 7 (S) - cloro-sostituzione del 7 (R) - hydroxyl gruppo del genitore lincomicina antibiotico. Il nome chimico per clindamicina fosfato è metil 7-cloro-6,7,8-trideossi-6- (1-metil trans -4-propil-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-tio-L - treo - α - D - galacto - octopyranoside 2- (fosfato monobasico). La formula strutturale per clindamicina fosfato è rappresentato qui di seguito: Formula molecolare: C 18 H 34 ClN 2 O 8 PS Peso molecolare: 504,97 Il nome chimico per tretinoina è all-trans 3,7-dimetil-9- (2,6,6-trimetil-1-cicloesen-1-yl) acido -2,4,6,8-nonatetraenoic. Si tratta di un membro della famiglia di composti retinoidi. La formula strutturale per tretinoina è rappresentato qui di seguito: Formula molecolare: C 20 H 28 O 2 Peso molecolare: 300,44 Veltin Gel contiene i seguenti ingredienti inattivi: butilidrossitoluolo, carbomer 940, acido citrico anidro, disodio edetato, methylparaben, laureth 4, glicole propilenico, trometamina, e acqua purificata. 12 FARMACOLOGIA CLINICA 12.1 Meccanismo d'azione Sebbene l'esatta modalità di azione della tretinoina è sconosciuta, l'evidenza attuale suggerisce che tretinoina topica diminuisce la coesione delle cellule epiteliali follicolari con formazione microcomedone diminuito. Inoltre, tretinoina stimola l'attività mitotica e aumento del fatturato delle cellule epiteliali follicolari che causano estrusione dei comedoni. 12.3 Farmacocinetica In uno studio in aperto di 17 pazienti con acne vulgaris moderata a grave, la somministrazione topica di circa 3 grammi di Veltin gel una volta al giorno per 5 giorni, le concentrazioni di clindamicina erano quantificabili in tutti i 17 pazienti a partire da dopo la somministrazione di 1 ora. Tutte le concentrazioni plasmatiche erano clindamicina ≤5.56 ng / ml il giorno 5, con l'eccezione di un soggetto che ha una concentrazione massima clindamicina di 8,73 ng / mL a 4 ore dopo la dose. Non c'era sensibile aumento dell'esposizione sistemica alla tretinoina, rispetto al valore di base. La concentrazione media tretinoina in tutti i tempi di campionamento il giorno 5 variava 1,19-1,23 ng / mL rispetto al basale corrispondente significa intervallo di concentrazione tretinoina di 1,16-1,30 ng / mL. 12.4 Microbiologia Nessuno studio di microbiologia sono stati condotti negli studi clinici con questo prodotto. Meccanismo di azione Clindamicina lega alla subunità ribosomiale 50S dei batteri sensibili e impedisce l'allungamento delle catene peptidiche interferendo con il trasferimento peptidil, sopprimendo così la sintesi proteica. Clindamicina ha dimostrato di avere attività in vitro contro Propionibacterium acnes (P. acnes). un organismo che è stato associato con l'acne vulgaris; tuttavia, il significato clinico di questa attività nei confronti di P. acnes non è stato esaminato in studi clinici con Veltin Gel. P. acnes resistenza a clindamicina è stata documentata. Resistenza inducibile alla clindamicina Il trattamento di acne con antimicrobici è associata con lo sviluppo della resistenza antimicrobica in P. acnes e altri batteri (ad esempio Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). L'uso di clindamicina può causare lo sviluppo di resistenza inducibile in questi organismi. Questa resistenza non viene rilevato dal test di sensibilità di routine. La resistenza alla clindamicina è spesso associata con la resistenza alla eritromicina. 13 TOSSICOLOGIA non clinici 13.1 Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità studi su animali a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno di Veltin gel o l'effetto di Veltin gel sulla fertilità. Veltin gel è stato negativo per potenziale mutageno quando valutato in un saggio di reversione in vitro Ames Salmonella. Veltin gel è stato equivoco per il potenziale clastogenico in assenza di attivazione metabolica durante il test in un test di aberrazione cromosomica in vitro. applicazione topica una volta al giorno di 1% clindamicina come clindamicina fosfato nel veicolo Veltin Gel (32 mg / kg / giorno, 13 volte la dose clinica raccomandata basato sul confronto di superficie corporea) a topi per un massimo di 2 anni non ha prodotto la prova di tumorigenicità . Studi di fertilità nei ratti trattati per via orale con un massimo di 300 mg / kg / die di clindamicina (240 volte la dose clinica raccomandata basato sul confronto di superficie corporea) non hanno evidenziato effetti sulla fertilità o la capacità di accoppiamento. In due studi indipendenti del mouse dove tretinoina è stato somministrato per via topica (0,025% o 0,1%) tre volte alla settimana per un massimo di due anni è stata osservata alcuna carcinogenicità, con effetti massimi di amiloidosi cutanea. Tuttavia, in uno studio di cancerogenicità cutanea nei topi, tretinoina applicato alla dose di 5,1 mg (1,4 volte la dose clinica raccomandata basato sul confronto di superficie corporea) tre volte alla settimana per 20 settimane agito come promotore debole della formazione di tumori della pelle a seguito di una singola applicazione di dimetilbenz [α] antracene (DMBA). In uno studio su topi femmina Sencar, papillomi sono state indotte da esposizione topica di DMBA seguita dalla promozione con 12-O-tetradecanoil-forbolo 13-acetato o mezerein per un massimo di 20 settimane. L'applicazione topica di tretinoina prima di ciascuna applicazione di agente di promozione comportato una riduzione del numero di papillomi per topo. Tuttavia, papillomi resistenti alla soppressione tretinoina topica erano a più alto rischio di progressione di pre-maligne. Tretinoina ha dimostrato di migliorare Photoco-cancerogenicità in studi specifici eseguiti correttamente, che impiegano l'esposizione simultanea o intercorrenti a tretinoina e le radiazioni UV. Il potenziale Photoco-cancerogeno della combinazione tretinoina clindamicina è sconosciuta. Nonostante l'importanza di questi studi per l'uomo non è chiaro, i pazienti dovrebbero evitare l'esposizione al sole. Il potenziale genotossico di tretinoina è stata valutata in un test di reversione in vitro Ames Salmonella e un cromosomica test in vitro di aberrazione in cellule ovariche di criceto cinese. Entrambi i test sono risultati negativi. In studi sulla fertilità orale nei ratti trattati con tretinoina, l'-effetto a livello non osservata è stata di 2 mg / kg / die (64 volte la dose clinica raccomandata basato sul confronto di superficie corporea). 14 STUDI CLINICI La sicurezza e l'efficacia di Veltin Gel, applicato una volta al giorno per il trattamento di acne vulgaris, sono state valutate in 12 settimane multicentrico, randomizzato, in cieco studi in soggetti di 12 anni e più. La risposta al trattamento è stata definita come la percentuale di soggetti che hanno avuto un miglioramento di due qualità dal basale alla settimana 12 in base alla valutazione dello sperimentatore globale (IGA) e una variazione assoluta media dal basale alla settimana 12 in due su tre (totale, infiammatorie e non - inflammatory) conta lesione. La scala di punteggio IGA utilizzato in tutte le prove cliniche per Veltin Gel è il seguente: Normale, pelle chiara con nessuna evidenza di acne vulgaris. La sicurezza e l'efficacia di gel clindamicina-tretinoina è stata valutata anche in due ulteriori 12 settimane, multi-centrato, randomizzati, in cieco, studi nei pazienti di 12 anni e più. Un totale di 2219 soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata sono stati trattati una volta al giorno per 12 settimane. Dei 2219 soggetti, 634 soggetti sono stati trattati con il gel clindamicina-tretinoina. Questi studi hanno dimostrato risultati costanti. 16 COME FORNITO / STOCCAGGIO E TRATTAMENTO Veltin Gel viene fornito come segue: 30 tubi g di alluminio NDC 0145-0071-30 60 tubi g di alluminio NDC 0145-0071-60 Stoccaggio e movimentazione Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59-86 & deg; F). Proteggere dal calore. Proteggere dalla luce. Proteggere dal gelo. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Tenere il tubo ben chiuso. 17 Informazioni per il paziente COUNSELING [Vedi approvato dalla FDA etichettatura paziente]. 17.1 Istruzioni per l'uso Al momento di coricarsi, il viso deve essere delicatamente lavati con un sapone delicato e acqua. Dopo accarezzando la pelle secca, applicare Veltin Gel in uno strato sottile su tutta l'area interessata (esclusi gli occhi e le labbra). I pazienti devono essere avvisati di non usare più di una quantità pisello dimensionato per coprire il volto e non applicare più spesso di una volta al giorno (al momento di coricarsi) come questo non farà per risultati più rapidi e può aumentare l'irritazione. Una protezione solare deve essere applicato ogni mattina e riapplicato nel corso della giornata, se necessario. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'esposizione alla luce solare, lampada abbronzante, la luce ultravioletta, e di altri farmaci che possono aumentare la sensibilità alla luce solare. Altri prodotti topici con un forte effetto di essiccazione, come saponi abrasivi o detergenti, possono causare un aumento di irritazione della pelle con Veltin Gel. Irritazione 17.2 Pelle Veltin gel può causare irritazione, come eritema, desquamazione, prurito, bruciore o pungente. 17,3 Colite Nel caso in cui un paziente trattato con Veltin Gel sperimenta grave diarrea o disturbi gastrointestinali, Veltin gel deve essere interrotta e un medico deve essere contattato. (Clindamicina fosfato e tretinoina) Gel IMPORTANTE: Per l'uso su pelle solo (uso topico). Non ottenere Veltin Gel in bocca, gli occhi, o la vagina. Leggere le informazioni sul paziente che viene fornito con Veltin gel prima di iniziare a usarlo e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Qual è Veltin gel? Veltin Gel è farmaco da prescrizione usato sulla pelle per curare l'acne nelle persone di 12 anni e più. Non è noto se Veltin Gel è sicuro ed efficace nei bambini sotto i 12 anni di età. Chi non dovrebbe usare Veltin gel? Non utilizzare Veltin gel se si dispone di: Morbo di Crohn colite ulcerosa aveva infiammazione del colon (colite) con l'uso di antibiotici passato Parlate con il vostro medico se non siete sicuri se si dispone di una di queste condizioni. Che cosa devo dire al mio medico prima di utilizzare Veltin gel? Prima di utilizzare Veltin gel, informi il medico se: soffre di allergie Piano di avere un intervento chirurgico con anestesia generale. Uno dei farmaci in Veltin gel può influenzare il modo in certi lavori farmaci anestesia. hanno tutte le altre condizioni mediche incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se Veltin gel può danneggiare il feto. sono l'allattamento al seno o di un piano di allattare. Non è noto se Veltin Gel passa nel latte materno. Uno dei farmaci in Veltin gel contiene clindamicina. Quando clindamicina viene assunto per bocca o per iniezione, può passare nel latte materno. Tu e il tuo medico dovrebbe decidere se si avrà Veltin gel o allattare al seno. Si consiglia di non fare entrambe le cose. Informi il medico di tutti i farmaci e prodotti per la pelle che si usa. In particolare il medico se si prendono farmaci che contengono eritromicina. Veltin gel non deve essere utilizzato con i prodotti che contengono l'eritromicina. Conoscere i farmaci che si prendono. Tenere un elenco dei farmaci e vederlo con il medico e il farmacista quando si ottiene un nuovo farmaco. Come si usa Veltin gel? Usa Gel Veltin esattamente come prescritto. Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare Veltin Gel. Non applicare Veltin Gel più di una volta al giorno. Non usare troppo gel Veltin, perché può irritare la pelle. Istruzioni per l'applicazione Veltin Gel: Al momento di coricarsi, lavare il viso delicatamente con un sapone neutro, risciacquare con acqua. Pat la pelle secca. Spremere una quantità pisello di dimensioni di farmaco su un dito. Poi, strofinare delicatamente su tutta l'area interessata. Non ottenere Veltin gel negli occhi, bocca o sulle labbra. Che cosa devo evitare durante l'utilizzo Veltin gel? Limitare il tempo alla luce del sole. Evitare l'uso di lettini abbronzanti o lampade solari. Se si dispone di essere alla luce del sole, indossare un cappello a tesa larga o altri indumenti protettivi. Applicare una crema solare ogni mattina e riapplicare durante il giorno se necessario. Evitare di vento e il freddo durante il trattamento con Veltin Gel. Questi possono essere irritante per la pelle. Evitare l'uso di saponi e detergenti abrasivi. Questi possono causare un aumento di irritazione della pelle con Veltin Gel. Quali sono i possibili effetti collaterali di Veltin gel? Veltin gel può causare gravi effetti collaterali, tra cui: L'infiammazione del colon (colite). Clindamicina, uno degli ingredienti in Veltin gel, può causare grave colite che possono portare alla morte. Smettere di prendere Veltin Gel e chiamare il medico se si sviluppano grave diarrea acquosa o diarrea sanguinolenta. Sunburn. Veltin gel può causare la pelle a diventare abbronzati più facilmente. Se il vostro viso è bruciato dal sole, non utilizzare Veltin gel fino a quando la scottatura è completamente guarita. Tretinoina, uno dei farmaci in Veltin gel, rende la pelle più sensibile alla luce solare. Vedere "Che cosa devo evitare durante l'utilizzo Veltin gel?" Effetti indesiderati comuni di Veltin gel includono: Irritazione della pelle. Veltin gel può causare irritazione della pelle come secchezza, desquamazione, bruciore o prurito. Parlate con il vostro medico di qualsiasi effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Questi non sono tutti gli effetti collaterali con Veltin Gel. Chiedete al vostro medico o al farmacista per ulteriori informazioni. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare Veltin gel? Conservare Veltin Gel a temperatura ambiente, tra i 59 e deg; F a 86 & deg; F (15 & deg; C a 30 & deg; C). Proteggere dal gelo. Tenere Veltin gel lontano dal calore e dalla luce. Mantenere Veltin Gel e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali su Veltin Gel I farmaci sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati nel foglietto illustrativo. Non utilizzare Veltin gel per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Veltin Gel ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che avete. Potrebbe essere pericoloso. Questo foglietto illustrativo riassume le informazioni più importanti sul Veltin Gel. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il medico. È anche possibile chiedere al proprio farmacista o il medico per informazioni su Veltin Gel che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni chiamare il 1-888-784-3335. Quali sono gli ingredienti di Veltin gel? Ingredienti attivi: clindamicina fosfato e tretinoina Ingredienti inattivi: butilidrossitoluolo, Carbomer 940, acido citrico anidro, disodio edetato, methylparaben, laureth 4, glicole propilenico, trometamina, e acqua purificata. Stiefel Laboratories, Inc. Research Triangle Park, NC 27709 DPT Laboratories, Ltd. 307 E. Josephine Via San Antonio, TX 78215 Rilasciato luglio 2010 STIEFEL e STIEFEL & amp; Design sono marchi registrati di Stiefel Laboratories, Inc. Veltin è un marchio di Astellas Pharma Europe B. V. & Copy; 2010 Stiefel Laboratories, Inc. Pannello di visualizzazione primaria (Clindamicina fosfato e tretinoina) Gel
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